Kolejny tl;dr – o tym, jak można skutecznie kopnąć w krocze Big Pharma, i co się wtedy dzieje.

Na obrazku: Peter Sawicki: ‘Badań naukowych nigdy nie jest za dużo’

IQWiG, czyli Institut für Qualität und Wirtschaft in Gesundheitswesen (“Urząd [Badania] Jakości i Opłacalności w Opiece Medycznej”) powstał w 2004 roku na wzór podobnych instytucji w innnych krajach, na przykład brytyjskiego National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Do jego zadań należy m.in. ocena wprowadzanych do obiegu nowych leków i rekomendacje dla kas chorych. Nie chodzi przy tym o badania dopuszczające lek do sprzedaży, lecz np. ocenę (na podstawie istniejących badań), czy nowy lek jest lepszy niż te, które są już dostępne na rynku. Co więcej, finansowany m.in. ze funduszy “ustawowych” kas chorych udziela także rekomendacji, które leki powinny być refundowane, a które nie. Innymi słowy, chodzi o duże pieniądze: wydatki kas chorych na leki to mniej więcej trzydzieści miliardów euro rocznie.

Dyrektorem IQWiG został w 2004 profesor Peter Sawicki. Sawicki bardzo jasno określił swoje cele i metodykę – niezależne meta-analizy (czyli statystyczne analizy danych z wielu źródeł) i, ogólnie, evidence based medicine (“medycyna oparta na faktach” – wynikach naukowych).

Pierwsza awantura rozpętała się już w rok po utworzeniu IQWiG. Żeby zrozumieć jej kontekst, trzeba najpierw wyjaśnić niemieckie słowo, które brzmi jak dowcip: Festbetragsfestsetzung. Otóż w prawie niemieckim na pewne grupy leków nałożona jest granica, do której ustawowe kasy chorych mogą je refundować, zaś resztę dopłaca pacjent. Do 2004 granica ta mogła dotyczyć jedynie leków typu “generic”, czyli nie chronionych patentami (np. kwas acetylosalicylowy, “aspiryna”). Ale w 2004 się to zmieniło: można wprowadzać granicę cenową również dla leków objętych patentami, o ile leki te mają podobne działanie.

Taką granicę wprowadzono dla właśnie dla różnych statyn – leków obniżających poziom “złego” cholesterolu. Firma Pfizer, producent atorwastatyny (nazwa handlowa “Sortis”) zaprotestowała, twierdząc, że jej lek jest znacząco lepszy niż inne dostępne na rynku. Jednak według IQWiG na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można stwierdzić różnicy między statynami, a nawet nie można z całą pewnością stwierdzić, czy podawanie statyn faktycznie redukuje śmiertelność. Mimo, że znacząco obniżają poziom “złego” cholesterolu, to wpływają też na krzepliwość krwi i działają przeciwzapalnie.

To ostatnie twierdzenie spotkało się z dużą krytyką – związek między “złym” cholesterolem a chorobami sercowymi jest dobrze udokumentowany, i wiadomo też, że statyny obniżają jego poziom i redukują np. ryzyko zawałów. Sawicki jednak przekonuje, że należy brać pod uwagę cały efekt leku, tzn. wyniki długoterminowych badań przeżywalności pacjentów i skutków ubocznych leków.

[caption id="" align=“alignnone” width=“500” caption=" “]

Decyzja [sądu] kłóci się z prawną ochroną, jakiej podlega wynalazczość i prowadzi do kolejnego obciążenia pacjentów ustawowych kas chorych.

— koncern Pfizer w odpowiedzi na niekorzystny wyrok sądu [/caption]

Granica cenowa dla leku “Sortis” została utrzymana, a ponieważ Pfizer zdecydował się nie obniżać ceny, “Sortis” jest dla pacjentów bardzo drogi. Pfizer walczył z tą decyzją w sądzie, ale przegrał – koncern jednak się nie ugiął i nie obniżył ceny do poziomu granicy cenowej. W efekcie udział rynkowy “Sortis” spadł z 50 do 5% (w przypadku pacjentów ubezpieczonych ustawowo), a jest to lek, który był jeszcze w 2004 zażywało ponad półtora miliona pacjentów. Chodzi więc o obroty rzędu pół miliarda Euro. Instytut Sawickiego nie dosyć, że przyczynił się do tych strat, to jeszcze oskarżył Pfizera o nieudostępnianie części wyników testów klinicznych. Zdaniem Sawickiego, ocena tylko części prowadzonych badań (w domyśle: tych, które wypadły pozytywnie) może prowadzić do systematycznych błędów (publication bias).

Szef firmy Sanofo-Aventis zaprosił mnie do swojego przedsiębiorstwa. Przez cały dzień nie zobaczyłem ani jednego laboratorium – za to zatrzymywał się przed każdym budynkiem i mówił: “Tu pracuje dwa tysiące osób z rodzinami; tutaj jest wieloletni pracownik z trojgiem dzieci; tu są nasi najmłodsi praktykanci…” Nacisk na mnie i na parlament idzie przez miejsca pracy – jak zwykle

— Peter Sawicki pytany o rodzaj wywieranego na nim nacisku (wg TAZ)

*Na obrazku: *

Historia z Pfizerem w różnych wariantach powtarzała się w ciągu pięciu lat działalności instytutu. W 2007 IQWiG zajął się grupą leków stosowanych przy leczeniu Alzheimera. Stwierdzono, że nie tylko nie są skuteczne, ale mogą też mieć negatywne skutki. Do podobnych wniosków doszedł brytyjski NICE, który za to został przez producentów pozwany i przegrał – w pozwie chodziło jednak o model ekonomiczny użyty przez NICE do stwierdzenia opłacalności leczenia.

Od 2006 IQWiG publikował różne analizy dotyczące analogów insuliny (400 milionów euro rocznie płacą za nie ustawowe kasy chorych). Analizy te pokazały, że analogi nie są lepsze niż zwykła ludzka insulina. Co więcej, niedawne wyniki analiz dużej grupy pacjentów sugerują, że jeden z analogów – sprzedawany pod nazwą Lantis niezwykle popularny lek firmy Sanofi-Aventis – może zwiększać ryzyko raka. Instytut ostrzegł jednak przed pochopnymi wnioskami.

Ponownie w Pfizera trafiła niedawno ukończona analiza efektywności środków antydepresyjnych; co prawda leku firmy GlaxoSmithKline też nie uznano za wysoce skuteczny, ale Pfizer oraz Essex Pharma zostały ostro skrytykowane za udostępnienie jedynie części danych klinicznych. IQWiG wezwał też do wprowadzenia obowiązkowego publikowania danych z prób klinicznych.

The progress of this benefit assessment of bupropion, mirtazapine, and reboxetine shows that the aim of a valid benefit assessment is put at risk if existing knowledge is not made available. The problem can only be solved by making it compulsory by law to publish and provide all study results.

— raport IQWiG w sprawie antydepresantów

*Na obrazku: *

Sprawy te przewijały się w mediach, które nieodmiennie przedstawiały Sawickiego jako samotnego rycerza walczącego z wielogłową hydrą koncernów farmaceutycznych. Sawicki nie jest jednak rycerzem bez skazy. W 2007 pojawiły się zarzuty o nieprawidłowościach w podpisywaniu umów zlecających ekspertyzy byłej firmie Sawickiego, obecnie prowadzonej przez jego żonę. Chociaż pieniądze się znalazły, tzn. komisja kontrolna oczyściła Sawickiego z zarzutów, niesmak pozostał.

We wrześniu 2009 odbyły się wybory do niemieckiego parlamentu, w efekcie którego władzę objęły CDU/CSU w koalicji z liberałami, FDP. W umowie koalicyjnej znalazł się akapit na temat IQWiG: instytut musi zostać poddany ściślejszej kontroli, aby wzrosła akceptacja ze strony pacjentów, lekarzy i producentów. CDU nawet chciała całkowicie zrewidować status i cele IQWiG, a także expressis verbis wspominała o tym, że chcą zmian personalnych w zarządzie instytutu. Ministerstwo zdrowia objął Philipp Rösler z FDP, który już wcześniej był zdania, że IQWiG powinien przy ocenie leków brać pod uwagę inne kryteria, m.in. “konkurencyjność, zwłaszcza niemieckich firm farmaceutycznych”. Lobbystom z prywatnych kas chorych powierzono stanowiska w ministerstwie.

W styczniu 2010 pojawiły się nowe zarzuty wobec Sawickiego. Nie chodziło nawet o to, że Sawicki kupił służbowe auto – do czego miał prawo – ale że w wyniku jego decyzji instytut musiał przez parę miesięcy płacić raty leasingowe za dwa auta jednocześnie. Nie było mu też zabronione podróżowanie biznesklasą – ale latał też nią w obrębie Niemiec, a to się kłóci z zasadami gospodarności. Znaleziono też rachunek za benzynę do kosiarki (na dziesięć euro), który Sawicki wraz z innymi rachunkami kazał sobie zwrócić. W sumie straty wyliczono na kilkanaście tysięcy euro.

Opozycja, przedstawiciele ustawowych kas chorych oraz znaczna część lekarzy protestowały – SPD nazwało Röslera “chłopcem na posyłki farmaceutycznego lobby” — lecz kontrakt Sawickiego nie został przedłużony.

Instytutem powinien rządzić ktoś objektywny. A nie krytyk przemysłu farmaceutycznego.

— Frank Ulrich Montgomery, wiceprezydent federalnej izby lekarskiej, o Sawickim (wg Der Spiegel)

*Na obrazku: *

Sawicki może nie był ideałem, ale jego działania przynosiło mierzalne efekty. Badania prowadzone były przez IQWiG w sposób transparentny, publikacje, metodyka i streszczenia IQWiG są dostępne w sieci. Big Pharma to Big Pharma a nie organizacja charytatywna albo szpital publiczny; celem działania Big Pharma jest Big Money. Dlatego jak najbardziej mogę zgodzić się z tym, że trzeba im patrzeć na ręce. Ale casus Sawickiego i IQWiG pokazuje, jak to robić efektywnie i skutecznie. I jak wtedy reaguje przemysł farmaceutyczny.

Przypis

W Niemczech są dwie główne formy ubezpieczenia: obowiązkowe i prywatne. Obowiązkowe (Pflichtversicherung) dotyczy większości pracobiorców, którzy zarabiają poniżej pewnej ustalonej granicy dochodów. Powyżej tej granicy wymagane jest ubezpieczenie prywatne. Świadczenia w ramach obowiązkowego ubezpieczenia obsługują “gesetzliche Krankenkassen”, tzn. “ustawowe” kasy chorych; finansowane są ze specjalnego państwowego funduszu oraz ze składek pracobiorców (ok. 15% dochodu, mniej więcej po połowie pracodawca i pracownik). Ustawowe kasy chorych są niezależnymi, konkurującymi przedsiębiorstwami, ale narzucone im są liczne ograniczenia i obowiązki.

Źródła

• Informacje w czasopiśmie Science: 1, 2 i na blogu Science: 3

• Wywiad dla Frankfurter Rundschau – Das Rezept der Profiteure

• Artykuł w Ärzteblatt o antydepresantach

• Statyny – raport IQWiG

• Środki antydepresyjne – raport i materiały na stronach IQWiG

• Sawicki – wywiad dla Frankfurter Rundschau

Komentarze

Original post